| 产品名称 | 球囊加压装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊加压装置由推注系统、压力表、延长管、三通组成。推注系统由聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、06Cr19Ni10(304)、硅胶制成，延长管由聚氨酯(TPU)、聚碳酸酯(PC)制成，三通由聚碳酸酯(PC)、硅胶制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于椎体成形术中(非血管内)，与球囊导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212141335 |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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