| 产品名称 | 生理性海水鼻腔护理喷雾器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生理性海水鼻腔护理喷雾器由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。Dxy系列、可调式系列为铝罐包装，Dzh系列为塑罐包装，按标称容量不同分为十五种规格。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 |
| 型号规格 | Dzh-30、Dzh-60、Dzh-80、Dzh-100、Dzh-150；Dxy-45、Dxy-50、Dxy-55、Dxy-60、Dxy-65、Dxy-75、Dxy-80、Dxy-100、Dxy-150；可调式-45、可调式-50、可调式-55、可调式-60、可调式-65、可调式-75、可调式-80、可调式-100、可调式-150 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140681 |
| 注册人名称 | 江苏爱朋医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 如东县经济开发区永通大道东侧 |
| 生产地址 | 江苏省如东县经济开发区永通大道东侧,江苏省如东高新技术产业开发区悍业路西侧 |
| 批准日期 | 2021-05-16 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2021-05-16型号、规格变更 由“Dzh-30、Dzh-60、Dzh-80、Dzh-100、Dzh-150Dxy-50、Dxy-60、Dxy-80、Dxy-100、Dxy-150可调式-50、可调式-60、可调式-80、可调式-100、可调式-150”变更为“Dzh-30、Dzh-60、Dzh-80、Dzh-100、Dzh-150；Dxy-45、Dxy-50、Dxy-55、Dxy-60、Dxy-65、Dxy-75、Dxy-80、Dxy-100、Dxy-150；可调式-45、可调式-50、可调式-55、可调式-60、可调式-65、可调式-75、可调式-80、可调式-100、可调式-150”适用范围变更 由“用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。”变更为“用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗；鼻部手术后及化疗后的鼻腔清洗。”产品技术要求变更 由“--”变更为“2.2.3重金属含量（以铅计）喷雾器内装溶液中重金属含量（以铅计）应不大于0.3ug/ml。3.2.3重金属含量（以铅计）按GB/T14233.1-2008中5.6.2条款规定的方法进行试验，其结果应符合2.2.3的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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