| 产品名称 | 金属鹅头接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接骨板、保护板、螺旋加压螺钉、拉力螺钉、拉紧螺钉组成，接骨板和保护板采用符合GB4234.1中的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810中的TA3纯钛材料制造，螺旋加压螺钉、拉力螺钉、拉紧螺钉采用符合GB4234.1中的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810中的TC4钛合金材料制造。纯钛及钛合金材质产品的表面经阳极氧化处理，辐照灭菌和非灭菌两种包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨粗隆间骨折，股骨髁骨折加压内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130031 |
| 注册人名称 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新区秦岭路177号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462504。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类。 本文件与“国械注准20173460031”注册证共同使用。2023年10月20日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2021-02-09 “注册人住所:江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“注册人住所:常州市新区秦岭路177号”。 2022-12-07 载明生产地址由:江苏省常州市新区秦岭路177号;载明生产地址变更为:江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 2023-12-06 产品技术要求：本次变更涉及标准升级导致的性能指标变化，以及增加黑灰色阳极氧化表面处理的要求，详细变化内容见技术要求变化对比和说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
