| 产品名称 | 聚醚醚酮骨锚钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由锚钉和插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660-2008标准规定的Zeniva ZA-600聚醚醚酮材料制成，插入器与人体接触的部分由符合YY/T0294.1-2016标准规定的06Cr19Ni10不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业非吸收性缝线配合使用，适用于足、踝、肩、肘、膝、手、腕关节肌腱、韧带与骨骼连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130551 |
| 注册人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 批准日期 | 2021-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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