| 产品名称 | 体外除颤监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和附件组成，附件详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品对新生儿、小儿和成人患者 进行手动除颤、半自动体外除颤(不 包括新生儿)、同步心脏复律、体外 起搏治疗，同时对新生儿、小儿和 成人患者进行心电、血氧(不包括 新生儿)、无创血压(不包括 3 岁以 下小儿及新生儿)、阻抗呼吸(不包 括新生儿)、体温(不包括新生儿) 和二氧化碳(不包括新生儿)监护， 并提供 CPR 反馈功能。该产品由接 受过设备操作培训的合格医务人员 以及在基本生命支持、高级生命支 持和除颤方面培训合格的人员使 用，由医师或遵医嘱使用。该产品 可用于临床机构、救护车、急救现 场或者患者转运过程中。手动除颤 用于终止无脉搏、无呼吸、无意识 患者的室颤和快速室性心动过速症 状；半自动体外除颤用于无脉搏、 无呼吸、无意识的疑似心脏骤停患 者；同步心脏复律用于治疗房颤和 室性心动过速患者；体外起搏用于 治疗症状性心动过缓、心跳骤停患 者；心电监护预期用于 ECG 波形和 心率监护；CPR 反馈功能可以为急 救人员在做心肺复苏时提供胸外按 压信息反馈；血氧监护预期用于血 氧饱和度和脉率监护；无创血压监 护预期用于动脉血压监护；阻抗呼 吸监护预期用于呼吸率监护；体温 监护预期用于体表或腔内体温监 护；二氧化碳监护预期用于呼吸末 二氧化碳浓度和呼吸率监护。 |
| 型号规格 | ZOLL M2 |
| 注册证编号 | 国械注准20213080344 |
| 注册人名称 | 苏州佐尔奥医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8 号19 号楼102-1 室、 102-2 室 |
| 生产地址 | 苏州市高新区锦峰路8号19号楼102-1室 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2021-08-03 “注册人住所:江苏省苏州高新区锦峰路8 号19 号楼102-1 室”变更为“注册人住所: 苏州高新区锦峰路8 号19 号楼102-1 室、 102-2 室”。 2022-07-29 适用范围，产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-06-06 见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
