| 产品名称 | 高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高压球囊扩张导管由导管座、应力消除管、海波管、加强丝、远端外管、侧孔、内管、球囊、标记环、尖端管组成，远端外管表面有亲水涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用, 货架有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于扩张冠状动脉的狭窄病变或旁路的狭窄病变，以改善心肌供血能力；适用于冠脉支架的植入后扩张。 |
| 型号规格 | 见附页-高压球囊扩张导管的规格型号 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030338 |
| 注册人名称 | 北京阿迈特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院11号楼四层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院11号楼一层，二层，三层301室-304室、306室-317室 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2021-07-09 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院11号楼”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院11号楼一层，二层，三层301室-304室、306室-317室。”。 2023-08-10 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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