| 产品名称 | 恒温核酸扩增荧光检测分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由仪器主机、电线组件、电源适配器和数据线组成，其中仪器主机主要包含温度控制模块、光路检测模块、电路控制模块、外壳组件和软件模块(包括控制软件，版本号：DV-1.2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于恒温原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体痰样本中的结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸(DNA)进行定性检测。 |
| 型号规格 | Deaou-16P |
| 注册证编号 | 国械注准20193220146 |
| 注册人名称 | 广州迪澳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产） |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。2019年5月15日同意更正适用范围内容，2019年3月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-05-15 |
| 有效期至 | 2024-03-05 |
| 变更情况 | 2021-05-24 “注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号; 生产地址:广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号、G1栋901号”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房; 生产地址:广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房”。 2023-03-13 生产地址由广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房;变更为：广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房；广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产） 2023-03-29 生产地址由广州市黄埔区科丰路31号G7栋401房、G12栋601房；广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产）;变更为：广州市黄埔区科丰路31号G11栋602房、G12栋606房（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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