| 产品名称 | 一次性使用面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用面罩按结构不同分为普通型、可调节型、雾化型、带囊型、切开型五种型号。普通型由输氧管、面罩(铝条片、输氧连接头为选配件)组成；雾化型由雾化杯、输氧管、面罩(三通、咬嘴、螺纹管、弯头、铝条片为选配件)组成；可调节型由面罩、螺纹管(接头、弯头为选配件)组成；带囊型由面罩、气囊组成；切开型由切开面罩、输氧管(雾化杯、螺纹管为选配件)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床面罩式吸氧或雾化吸入用。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、可调节型、雾化型、带囊型、切开型 规格：大号、中号、小号 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080978 |
| 注册人名称 | 江苏美佳康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2021-07-29结构及组成变更 由“一次性使用面罩由输氧管与面罩组成，输氧管导管长度为1800mm，直径5.5mm，输氧管喇叭接头最大外径12mm。面罩按用途可分为五种形式，按面罩体的大小可分为三种规格。面罩的罩体、气囊、固定卡口、导管、输氧管、输氧连接头、螺纹管、弯头、喇叭接头的材料应采用符合GB 15593中规定的软聚氯乙烯塑料制成，雾化杯应采用符合YY/T 0114规定的材料制成。铝条片采用符合3601的铝材料制成；松紧带采用TPU材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用面罩按结构不同分为普通型、可调节型、雾化型、带囊型、切开型五种型号。普通型由输氧管、面罩（铝条片、输氧连接头为选配件）组成；雾化型由雾化杯、输氧管、（面罩、三通、咬嘴、螺纹管、弯头、铝条片为选配件）组成；可调节型由面罩和螺纹管组成；带囊型由面罩和气囊组成；切开型由切开面罩、输氧管，（雾化杯、螺纹管为选配件）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 面罩按用途不同可分为普通型、可调节型、雾化型、带囊型、切开型等五种形式。1.2 按面罩体的大小可分为大号（跨距10cm～12cm）、中号(跨距8.5cm～9.5cm)、小号(跨距6.5cm～8.0cm)三种规格。1.3 输氧管和面罩的结构形式及基本尺寸见表1、表2、表3、表4、表5、表6和图1、图2、图3、图4、图5、图6。”变更为“1.1 规格型号1.1.1面罩按结构不同分为普通型、可调节型、雾化型、带囊型、切开型五种型号。1.1.2按面罩体的大小可分为大号、中号、小号三种规格。结构示意图及基本尺寸1、面罩体 2、铝条片（选配） 3、输氧连接口 4、输氧连接头（选配） 图1 面罩（普通型、雾化型）结构示意图 表1 面罩的基本尺寸 单位为毫米名称 面罩体 大号 中号 小号跨距L 10cm～12cm 8.5cm～9.5cm 6.5cm～8.01、雾化杯芯 2、雾化出口 3、雾化杯体 4、连接气管接口 图3 雾化杯结构示意图4 带囊型面罩的基本尺寸 单位为毫米名称 儿童 成人气囊容积 500mL 1000ml1.3 组成： 一次性使用面罩按结构不同分为普通型、可调节型、雾化型、带囊型、切开型五种型号。普通型由输氧管、面罩（铝条片、输氧连接头为选配件）组成；雾化型由雾化杯、输氧管、（面罩、三通、咬嘴、螺纹管、弯头、铝条片为选配件）组成；可调节型由面罩和螺纹管组成；带囊型由面罩和气囊组成；切开型由切开面罩、输氧管，（雾化杯、螺纹管为选配件）组成。面罩的罩体、气囊、咬嘴、输氧管、输氧连接头、螺纹管、弯头、三通、喇叭接头的材料应采用符合GB 15593中规定的聚氯乙烯塑料制成，雾化杯应采用符合YY/T 0114规定的材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。无菌3.6按2020年版《中华人民共和国药典》四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.6的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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