| 产品名称 | 细胞因子吸附柱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由柱体、吸附剂和填充液三部分组成。其中，柱体由端盖、螺母、盖帽、密封塞、密封圈、筒体、网架组成，端盖、螺母、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯和尼龙；吸附剂为聚苯乙烯-二乙烯苯大孔吸附树脂，表面处理材料为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)；填充液为符合中国药典要求的注射用水。产品经γ射线辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期，降低血液中以白细胞介素-6(IL-6，分子量约26 kD)为代表的细胞因子的水平。 |
| 型号规格 | CA130、CA230、CA280、CA330 |
| 注册证编号 | 国械注准20213100542 |
| 注册人名称 | 健帆生物科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市高新区科技六路98号 |
| 生产地址 | 珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号 |
| 批准日期 | 2021-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 变更情况 | 2022-02-18 “生产地址：珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址：珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号”。 2023-04-04 变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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