| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:肌酸(脱氢)酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲氧基苯胺 钠盐(ESPAS)、抗坏血酸氧化酶、过氧化氢酶；R2：肌酐酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林(4-AAP) |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人血清、血浆、尿液中肌酐的体外定量测定，做辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：R1：8×60ml；R2：4×40ml；规格2：R1：4×60ml；R2：2×40ml；规格3：R1：2×60ml；R2：2×20ml；规格4：R1：2×60ml；R2：2×20ml；规格5：2×(R1：60ml；R2：20ml)/组；规格6：R1：2×45ml；R2：1×30ml；规格7：R1：1×45ml；R2：1×15ml；规格8：R1：2×45ml；R2：2×15ml；规格9：R1：6×40ml；R2：4×20ml；规格10：4×400T(R1：4×69ml；R2：4×25ml) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃，12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400009 |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 批准日期 | 2021-07-19 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | /;;2017-01-04,1.新增包装规格：4×400T（R1：69ml×4；R2：25ml×4） 2.新增适用机型：日立LABOSPECT 008 贝克曼AU480/680/5800 雅培Aeroset c16000 3.产品技术要求变更：详见附件1（共2页） 4.产品说明书变更：详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20172400009”注册证共同使用;2018-10-24,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20172400009”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400009”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20172400009”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20172400009”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20172400009”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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