| 产品名称 | 卡式蒸汽灭菌器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡式蒸汽灭菌器由灭菌卡匣、外壳、安全阀、电磁阀、水箱、加水泵、空气泵、蒸汽发生装置、管道系统、控制系统和打印机组成，按灭菌卡匣的容积和结构分为二十一种型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙科器械、眼科器械、妇科器械、内窥镜器械小型手术医疗器械的消毒灭菌。 |
| 型号规格 | SK-2000、SK-5000、SK-6000、WISDOM2000S1、WISDOM2000S2、WISDOM2000S3、WISDOM5000S1、WISDOM5000S2、WISDOM5000S3、WISDOM6000S1、WISDOM6000S2、WISDOM6000S3、TK2000S1、TK2000S2、TK2000S3、TK5000S1、TK5000S2、TK5000S3、TK6000S1、TK6000S2、TK6000S3 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152111025 |
| 注册人名称 | 苏州科特自控设备有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区太平街道聚金路28号8号楼5楼厂房北边 |
| 生产地址 | 苏州市相城区太平街道聚金路28号8号楼5楼厂房北边 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20152111025。 |
| 批准日期 | 2021-07-19 |
| 有效期至 | 2025-05-19 |
| 变更情况 | 2021-07-19结构及组成变更 由“卡式蒸汽灭菌器由灭菌盒、外壳、安全阀、电磁阀、水箱、加水泵、空气泵、蒸汽发生装置、管道系统、控制系统和打印机组成，按灭菌盒容积不同分三种型号。”变更为“卡式蒸汽灭菌器由灭菌卡匣、外壳、安全阀、电磁阀、水箱、加水泵、空气泵、蒸汽发生装置、管道系统、控制系统和打印机组成，按灭菌卡匣的容积和结构分为二十一种型号。”型号、规格变更 由“SK-2000、SK-5000、SK-6000”变更为“SK-2000、SK-5000、SK-6000、WISDOM2000S1、WISDOM2000S2、WISDOM2000S3、WISDOM5000S1、WISDOM5000S2、WISDOM5000S3、WISDOM6000S1、WISDOM6000S2、WISDOM6000S3、TK2000S1、TK2000S2、TK2000S3、TK5000S1、TK5000S2、TK5000S3、TK6000S1、TK6000S2、TK6000S3”产品技术要求变更 由“1.1 分类1.1.1灭菌器按灭菌盒的容积和结构分为三种型号；1.2命名SK - □ 表示灭菌盒的容积（2000表示容积为1.8升、5000表示容积5.2升、6000表示容积6.0升）表示卡式蒸汽灭菌器1.3产品组成灭菌器由灭菌盒、外壳、安全阀、电磁阀、水箱、加水泵、空气泵、蒸汽发生装置、管道系统、控制系统和打印机组成。1.4基本参数2.4.2.1分类灭菌器仪表一般有：a) 灭菌盒温度指示仪表；b) 灭菌盒压力指示仪表。2.4.2.2灭菌盒温度指示仪表灭菌盒温度指示仪表应：2.4.2.3灭菌盒压力指示仪表灭菌盒压力指示仪表应：h) 灭菌盒压力仪表需要调整时，使用辅助工具可进行现场调节。2.5.1.2如果灭菌器设计为灭菌结束后，灭菌盒内仍有余水，可见的“周期结束”指示出现时应保证打开灭菌盒的水不再沸腾。2.8灭菌盒2.8.1同一型号的灭菌器其灭菌盒形状相同，尺寸应符合表1的要求，其允差为标称值的±5%。2.8.2灭菌盒的容积应不大于10L。2.8.3在灭菌周期启动之前，灭菌盒应易于重复抽出和插入。2.8.4应具备盒盖和盒身定位装置。2.8.5灭菌盒整体结构应能防止蒸汽进入后直接排出。2.8.6灭菌盒应有适宜的把手。2.8.7当灭菌盒装载后，把手与灭菌盒连接处，以及灭菌盒本身应无大于1mm的永久变形。2.9密封圈2.9.1 灭菌盒密封圈接触面应易于清洁，且灭菌和密封胶圈易于更换。2.9.2灭菌盒密封圈中的进气口与排气口不能直接相连。2.9.3灭菌盒密封圈应符合YY/T 0158的要求。2.10 位置安全检测2.10.1灭菌器应具备灭菌盒位置检测装置。当灭菌和插放到位后，灭菌器才能正常运行；否则，应有提示信息。2.10.2灭菌盒内压力高于20kPa（相对压力）时，灭菌和应无法取出。2.10.3在周期运行时，若发生故障，灭菌和内压力应能自动释放，并且有同步的故障报警。2.20装载装置2.20.1灭菌盒应配备装载装置，该装再装置应能可靠盛放灭菌物品，方便蒸汽穿透。2.22 承压性能灭菌盒及承压卡槽应该能承受灭菌盒内设计压力1.25倍水压试验，保持压力15min，灭菌盒应无明显泄漏，无可见变形，卡槽无可见变形，灭菌盒试验过程应无异常响声。2.23 指示信息指示装置至少应显示如下信息或可以指示出相应的状态信息：a) 请插入灭菌盒；当周期结束时，灭菌盒抽出，状态指示应消失。3.8 灭菌盒试验 按照YY/T 1609-2018中6.8的规定进行，应符合2.8的要求。”变更为“1.1分类1.1.1灭菌器按灭菌卡匣的容积和结构分为二十一种型号；1.2命名1.2.1 卧式结构SK - □ 表示灭菌卡匣的容积（2000表示容积为1.8升、5000表示容积5.2升、6000表示容积6.0升）表示卧式结构1.2.2塔式结构□ □ □表示层数（S1、S2、S3表示1、2、3层）表示所使用卡匣的容积（2000表示容积为1.8升、5000表示容积5.2升、6000表示容积6.0升）表示塔式结构和控制方式（WISDOM表示塔式结构触摸屏控制，TK表示塔式结构按键控制）1.3产品组成灭菌器由灭菌卡匣、外壳、安全阀、电磁阀、水箱、加水泵、空气泵、蒸汽发生装置、管道系统、控制系统、打印机组成。1.4基本参数1.5 软件1.5.1软件名称：卡式蒸汽灭菌器自动控制软件1.5.2软件型号：S3TK1.5.3发布版本：V31.5.4软件完整版本标识为V:A.BC-D；A：主版本号，表示重大增强类软件更新，初始值为3，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1。B：子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1。C：修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。D:编译版本号，表示构建，当软件进行了构建，以构建当日的日期后六位数字表示。2.4.2.1分类灭菌器仪表一般有：a) 灭菌卡匣温度指示仪表；灭菌卡匣压力指示仪表。2.4.2.2灭菌卡匣温度指示仪表灭菌卡匣温度指示仪表应：2.4.2.3灭菌卡匣压力指示仪表灭菌卡匣压力指示仪表应：h) 灭菌卡匣压力仪表需要调整时，使用辅助工具可进行现场调节。2.5.1.2如果灭菌器设计为灭菌结束后，灭菌卡匣内仍有余水，可见的“周期结束”指示出现时应保证打开卡匣的水不再沸腾。2.8灭菌卡匣2.8.1同一型号的灭菌器其灭菌卡匣形状相同，尺寸应符合表1的要求，其允差为标称值的±5%。2.8.2灭菌卡匣的容积应不大于10L。2.8.3在灭菌周期启动之前，灭菌卡匣应易于重复抽出和插入。2.8.4应具备卡匣盖和卡匣身定位装置。2.8.5灭菌卡匣整体结构应能防止蒸汽进入后直接排出。2.8.6灭菌卡匣应有适宜的把手。2.8.7当灭菌卡匣装载后，把手与灭菌卡匣连接处，以及灭菌卡匣本身应无大于1mm的永久变形。2.9密封圈2.9.1 灭菌卡匣密封圈接触面应易于清洁，且灭菌卡匣密封胶圈易于更换。2.9.2灭菌卡匣密封圈中的进气口与排气口不能直接相连。2.9.3灭菌卡匣密封圈应符合YY/T 0158的要求。2.10 位置安全检测2.10.1灭菌器应具备灭菌卡匣位置检测装置。当灭菌卡匣插放到位后，灭菌器才能正常运行；否则，应有提示信息。2.10.2灭菌卡匣内压力高于20kPa（相对压力）时，灭菌卡匣应无法取出。2.10.3在周期运行时，若发生故障，灭菌卡匣内压力应能自动释放，并且有同步的故障报警。2.20装载装置2.20.1灭菌卡匣应配备装载装置，该装再装置应能可靠盛放灭菌物品，方便蒸汽穿透。2.22 承压性能灭菌卡匣及承压卡槽应该能承受灭菌卡匣内设计压力1.25倍水压试验，保持压力15min，灭菌卡匣应无明显泄漏，无可见变形，卡槽无可见变形，卡匣试验过程应无异常响声。2.23 指示信息指示装置至少应显示如下信息或可以指示出相应的状态信息：a) 请插入灭菌卡匣；当周期结束时，灭菌卡匣抽出，状态指示应消失。2.24 数据传输2.24.1 USB接口a)灭菌器应能通过USB导出灭菌记录；b)灭菌器的USB接口类型为Type-A；c)灭菌器的USB接口适用于USB1.0和USB2.0标准；d)灭菌器通过USB导出文本为*.CSV2.24.2 以太网口a) 灭菌器网口采用TCP/IP协议传输；b) 以太网口为RJ-45。2.25 用户访问控制a)用户通过RJ-45网线接入灭菌器以太网口；b)用户设备需和灭菌器的IP地址在同一网段内；c)通过身份识别码鉴别用户访问身份。3.8 灭菌卡匣试验 按照YY/T 1609-2018中6.8的规定进行，应符合2.8的要求。” |
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