| 产品名称 | 一次性使用荷包成型器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用荷包成型器由荷包钳和带针荷包缝合线(缝针、缝线)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床外科做荷包缝合用。 |
| 型号规格 | HJH 35 、HJH 55 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020576 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 批准日期 | 2021-07-19 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2021-07-19产品技术要求变更 由“2. 性能指标2.3 缝针针体硬度应不大于300 HV。2.4 缝针针尖应锋利，其穿刺力应不大于0.78N。2.5 缝线抗张强度应不小于14.1N。3.检验方法3.3缝针硬度试验：按GB/T 4340.1中规定的方法检验，应符合第2.3条的要求。3.4缝针针尖锋利度试验：采用缝合针针尖锋利度测试仪，按YY0666中规定的方法检验，应符合2.4条的要求。3.5缝线抗张强度试验：按YY0166中第4.2.4条规定的方法检验，应符合2.5条的要求。3.6缝针与缝线衔接试验：按YY0166中第4.1.3条规定的方法检验，应符合2.6条的要求。附件1：产品引用标准及说明下列文件中的条款通过本技术要求的引用而成为本技术要求的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本技术要求，然而，鼓励根据本技术要求达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本技术要求。 GB/T 1220-2007 不锈钢棒GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及抽样表GB/T 4340.1-2009 金属维氏硬度 第1部分 试验方法GB/T 9969-2008 工业用产品使用说明书总则GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T 19633.1-2005 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY 0167-2005 非吸收性外科缝线YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求2015年版 《中华人民共和国药典》表2 零件名称及材料零件名称 材料 标准号荷包钳 PA66 带针荷包缝合线 缝针 30Cr13 GB/T 1220-2007 缝线 合成纤维 YY0167-2005”变更为“表3 硬度值部位 硬度距针尖3mm内 289HV0.2~420HV0.2其余部位 170HV0.2~240HV0.22. 性能指标2.3 缝针的硬度应符合表3 的规定。2.4 缝针的刺穿力应不大于1.1N。2.5 缝线断裂强力应不小于14.1N。3.检验方法3.3缝针硬度试验：按GB/T 4340. 1-2009 中规定的方法进行，在针尖3 mm 内和针体中部各测3 点，取其每处3 点的算术平均值，应符合2.3 的规定。3.4缝针锋利度试验：按YY/T 0043- 2016 中附录C 测试，应符合2.4的规定。3.5缝线抗张强度试验：按YY 0167-2020 中附录B 规定的方法进行，符合2.5的规定。3.6缝针与缝线衔接试验：按YY 0167-2020 中附录B 规定的方法进行，符合2.6 的规定。表2 零件名称及材料零件名称 材料 标准号荷包钳 PA66 带针荷包缝合线 缝针 30Cr13 GB/T 1220-2007 缝线 合成纤维 YY0167-2020”结构及组成变更 由“一次性使用荷包成型器由荷包钳和带针荷包缝合线（缝针、缝线）组成。荷包钳采用PA66材料组成，缝针采用30Cr13材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用荷包成型器由荷包钳和带针荷包缝合线（缝针、缝线）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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