| 产品名称 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经交联的透明质酸钠、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。注射用修饰透明质酸钠凝胶产品标示浓度为20mg/ml(包括经交联的透明质酸钠18mg/ml和未经交联的透明质酸钠2mg/ml)。注射针的材质为不锈钢，规格为27G正常壁及27G薄壁，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经射线灭菌。该产品为一次性使用，产品有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱褶。 |
| 型号规格 | 单支装量规格：0.5 mL、0.75 mL、1.0 mL、1.25 mL、1.5 mL、2.0 mL。具体包装规格包括：0.5 mL、0.75 mL、1.0 mL、1.25 mL、1.5 mL、2.0 mL、0.5 mL×2、0.75 mL×2、1.0 mL×2、1.25 mL×2、1.5 mL×2、2.0 mL×2、0.5 mL+0.75 mL、0.5 mL+1.0 mL、0.5 mL+1.25 mL、0.5 mL+1.5 mL、0.5 mL+2.0 mL、0.75 mL+1.0 mL、0.75 mL+1.25 mL、0.75 mL+1.5 mL、0.75 mL+2.0 mL、1.0 mL+1.25 mL、1.0 mL+1.5 mL、1.0 mL+2.0 mL、1.25 mL+1.5 mL、1.25 mL+2.0 mL、1.5mL+2.0mL。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173133254 |
| 注册人名称 | 山东凯乐普生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市章丘区圣井高科技工业园 |
| 生产地址 | 山东省济南市章丘区圣井高科技工业园 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173463254 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2018-07-17 “注册人住所：章丘市圣井高科技工业园；生产地址：章丘市圣井高科技工业园”变更为“注册人住所：山东省济南市章丘区圣井高科技工业园；生产地址：山东省济南市章丘区圣井高科技工业园”。 2020-10-09 型号规格由 “1.0 mL；1.5 mL；2.0 mL”变更为：“单支装量规格0.5mL、0.75mL、1.0mL、1.25mL、1.5mL、2.0mL。具体包装规格包括：0.5 mL、0.75 mL、1.0 mL、1.25 mL、1.5 mL、2.0 mL、0.5mL×2、0.75mL×2、1.0mL×2、1.25mL×2、1.5 mL×2、2.0 mL×2、0.5mL+0.75mL、0.5mL+1.0 mL、0.5mL+1.25mL、0.5mL+1.5 mL、0.5mL+2.0 mL、0.75mL+1.0 mL、0.75mL+1.25mL、0.75mL+1.5 mL、0.75mL+2.0 mL、1.0 mL+1.25mL、1.0 mL+1.5 mL、1.0 mL+2.0 mL、1.25mL+1.5 mL、1.25mL+2.0 mL、1.5 mL＋2.0 mL。” 产品技术要求的变更见附件《产品技术要求变化对比表》 2022-07-27 产品注册证书结构及组成描述由“该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经交联的透明质酸钠、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。注射用修饰透明质酸钠凝胶产品标示浓度为20mg/ml(包括经交联的透明质酸钠18mg/ml和未经交联的透明质酸钠2mg/ml)。注射针的材质为不锈钢、规格为27G、形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经射线灭菌。该产品为一次性使用，产品有效期24个月。”更改为“该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经交联的透明质酸钠、非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。注射用修饰透明质酸钠凝胶产品标示浓度为20mg/ml(包括经交联的透明质酸钠18mg/ml和未经交联的透明质酸钠2mg/ml)。注射针的材质为不锈钢，规格为27G正常壁及27G薄壁，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经射线灭菌。该产品为一次性使用，产品有效期24个月。” 产品技术要求变化详见变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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