| 产品名称 | 无针注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无针注射器由两部分组成，第一部分为取药注射部分，第二部分是动力推动部分。一次性使用无菌安瓿、一次性无菌药液转移器组成器具的注射和取药部分，产品的动力部分由推射器、复位器组成，为注射提供动力。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于胰岛素皮下注射。 |
| 型号规格 | ZBK-WZ-03-A01、ZBK-WZ-03-A02、ZBK-WZ-05-A01 ZBK-WZ-03-B01、ZBK-WZ-03-B02、ZBK-WZ-05-B01 ZBK-WZ-03-C、ZBK-WZ-05-C ZBK-WZ-D01、ZBK-WZ-D02、ZBK-WZ-D03、ZBK-WZ-D04、ZBK-WZ-D05 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142450 |
| 注册人名称 | 山东中保康医疗器具有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 生产地址 | 山东省淄博市桓台县起凤镇鱼四村（少海路北首） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163152450 |
| 批准日期 | 2021-07-15 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2020-04-17 1、产品型号规格由：ZBK-WZ-03、ZBK-WZ-05 变更为： ZBK-WZ-03-A、ZBK-WZ-03-B、ZBK-WZ-03-C ZBK-WZ-05-A、ZBK-WZ-05-B、ZBK-WZ-05-C ZBK-WZ-D01、ZBK-WZ-D02、ZBK-WZ-D03。2、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-06-27 申请人申请增加规格型号。原注册证内容：型号、规格：ZBK-WZ-03-A、ZBK-WZ-03-B、ZBK-WZ-03-C、ZBK-WZ-05-A、ZBK-WZ-05-B、ZBK-WZ-05-C、ZBK-WZ-D01、ZBK-WZ-D02、ZBK-WZ-D03变更后的内容：型号、规格：ZBK-WZ-03-A01、ZBK-WZ-03-A02、ZBK-WZ-05-A01、ZBK-WZ-03-B01、ZBK-WZ-03-B02、ZBK-WZ-05-B01、ZBK-WZ-03-C、ZBK-WZ-05-C、ZBK-WZ-D01、ZBK-WZ-D02、ZBK-WZ-D03其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 2024-10-18 型号规格由:ZBK-WZ-03-A01、ZBK-WZ-03-A02、ZBK-WZ-05-A01 ZBK-WZ-03-B01、ZBK-WZ-03-B02、ZBK-WZ-05-B01 ZBK-WZ-03-C、ZBK-WZ-05-C ZBK-WZ-D01、ZBK-WZ-D02、ZBK-WZ-D03；变更为:ZBK-WZ-03-A01、ZBK-WZ-03-A02、ZBK-WZ-05-A01 ZBK-WZ-03-B01、ZBK-WZ-03-B02、ZBK-WZ-05-B01 ZBK-WZ-03-C、ZBK-WZ-05-C ZBK-WZ-D01、ZBK-WZ-D02、ZBK-WZ-D03、ZBK-WZ-D04、ZBK-WZ-D05。技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
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