| 产品名称 | 实时荧光定量PCR仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器和随机软件(V1.0)组成，其中主机由面板组件、反应盒模块、开关插座、机芯组件、底板、电源模块及外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于荧光聚合酶链反应，在医学临床上可对来源于病原微生物及人体的靶核酸样本(RNA/DNA) 进行定性、定量分析。 |
| 型号规格 | Flash20 |
| 注册证编号 | 国械注准20203220643 |
| 注册人名称 | 北京卡尤迪生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区高里掌路3号院22号楼3层301 |
| 生产地址 | 北京市海淀区高里掌路3号院22号楼101、201、203 |
| 备注 | 1.其他适用的临床项目进行的分析性能评估资料，注册证有效期一年。2.申请人应当在延续注册时按照医疗器械注册管理办法的相关要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 变更情况 | 2022-04-28 “注册人名称：卡尤迪生物科技(北京)有限公司”变更为“注册人名称：北京卡尤迪生物科技股份有限公司”。 2022-11-29 注册人住所由北京市海淀区创业中路36号五层509、510室;变更为：北京市海淀区高里掌路3号院22号楼3层301 2022-12-30 “生产地址：北京市海淀区创业中路36号五层509、510室，三层311室；北京市海淀区创业中路36号上地东路29号0108室”变更为“生产地址：北京市海淀区创业中路36号五层509、510室，三层311室，北京市海淀区创业中路36号上地东路29号0108室，北京市海淀区高里掌路1号院1号楼101、102室” 2023-07-12 生产地址由北京市海淀区创业中路36号五层509、510室，三层311室，北京市海淀区创业中路36号上地东路29号0108室，北京市海淀区高里掌路1号院1号楼101、102室;变更为：北京市海淀区高里掌路1号院1号楼101、102室 2023-12-12 生产地址由北京市海淀区高里掌路1号院1号楼101、102室;变更为：北京市海淀区高里掌路3号院22号楼101、201、203、204 2024-08-23 载明生产地址由:北京市海淀区高里掌路3号院22号楼101、201、203、204;载明生产地址变更为:北京市海淀区高里掌路3号院22号楼101、201、203 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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