| 产品名称 | 电生理导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电生理导管由导管连接座、张力释放管和导管管体组成，导管头端安装有头电极和一定数量的环电极，并以一定间隔依次向近端排列，导管头端具有预定形的头部弯形。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌产品，产品规格型号及图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人心脏电生理介入检查术，在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173074357 |
| 注册人名称 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774357 |
| 批准日期 | 2021-07-13 |
| 有效期至 | 2026-07-12 |
| 变更情况 | 2022-09-02 结构组成由“电生理导管由导管连接座、张力释放套管和导管管体组成，导管头端安装有头电极和一定数量的环电极，并以一定间隔依次向近端排列，导管头端具有预定形的头部弯形。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌产品。产品规格型号及图示见附页。”变更为“产品由电生理导管和连接电缆组成，电生理导管由导管连接座、张力释放套管、导管管体和电极组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌产品。”注册证附页规格型号变化见规格型号变化对比表。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2024-03-13 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 2024-04-15 见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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