| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔分泌物检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性HIV1/2抗体测试卡、收集瓶(含1mL样品稀释液)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测口腔分泌物中HIV1/2型抗体。 |
| 型号规格 | 1 人份/袋、1 袋/盒； 1 人份/袋、2 袋/盒； 1 人份/袋、3 袋/盒； 1 人份/袋、4 袋/盒； 1 人份/袋、5 袋/盒； 1 人份/袋、25袋/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃避光贮存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402249 |
| 注册人名称 | 江苏维尔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧 |
| 批准日期 | 2021-07-12 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 | 2017-12-22 “注册人住所：金坛市经济开发区华兴路126号:生产地址：金坛市经济开发区华兴路126号”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”。 2018-10-25 变更包装规格、产品有效期，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2021-02-20 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧; 生产地址:江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号; 生产地址:江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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