| 产品名称 | 电动护理床 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 护理床由床头、护栏、背板、腿板、脚板、手持控制器和选配件(输液架)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供病员诊疗、康复用。 |
| 型号规格 | DH-B01、DH-B02、DH-B03、DH-B04、DH-B05、DH-B06、DH-B07 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142150027 |
| 注册人名称 | 康辉医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓市沙溪镇归庄 |
| 生产地址 | 太仓市沙溪镇归庄沙鹿公路 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20142560027。 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2021-07-08型号、规格变更 由“DH-B01、DH-B02、DH-B03、DH-B04、DH-B05”变更为“DH-B01、DH-B02、DH-B03、DH-B04、DH-B05、DH-B06、DH-B07”结构及组成变更 由“护理床由床头、护栏、背板、腿板、脚板、手持控制器和护士操作台组成。”变更为“护理床由床头、护栏、背板、腿板、脚板、手持控制器和选配件（输液架）组成。”产品技术要求变更 由“1.2.2 护理床的型式按外形不同分为五种。1.3 命名护理床的型号及其含义如下：DH—B □ 表示设计序号 （01、02、03、04、05）表示护理床 表示企业代号1.4 基本参数（见附表1）1.6 组成护理床由床头、护栏、背板、腿板、脚板、手持控制器和护士操作台组成。2.2.4 手持控制器和护士操作台2.2.4.1 护理床的手持控制器和护士操作台操作应正确、可靠。2.2.4.2 手持控制器的按键功能a) 图示 中，向上箭头表示背板上折，向下箭头表示背板下折。b) 图示 中，向上箭头表示床面整体上升，向下箭头表示床面整体下降。c) 图示 中，向上箭头表示腿板、脚板上折，向下箭头表示腿板、脚板下折。d) 图示 中，向上箭头表示背板、腿板、脚板上折，向下箭头表示背板、腿板、脚板下折。e) 图示 中，向上箭头表示床面前倾，向下箭头表示床面后倾。2.2.4.3 护士操作台的按键功能a) 图示 表示按住该键，再按下 或 键，可使背板上折或下折。b) 图示 表示按住该键，再按下 或 键，可使腿板、脚板上折或下折。c) 图示 表示按住该键，再按下 或 键，可使床面整体上升或下降。d) 图示 表示按住该键，再按下 或 键，可使床面前倾或后倾。e) 图示 表示安全锁，按下该键后，其余按键应锁定。2.6.1 护理床的床面承受135 kg均布载荷时，床面按使用要求作运动时应平稳，无明显抖动、杂音及其他异常状态。护理床床面升降速度应符合1.4的要求。2.7 脚轮护理床在平坦的水泥地面上移动时，脚轮应转动灵活，锁止可靠。2.8 噪声护理床在折转、倾斜、升降等运动时的噪声应不大于60dB。3.2 尺寸检验以通用量具测量，应符合2.3、2.4.1、2.4.2的规定。3.5.1 将135kg载荷均布在护理床床面上，仿使用动作操作，观察护理床的各种运动，并用计时器测量升降高度范围所需的时间，计算其升降速度，应符合2.6.1的规定。3.5.4 将170kg载荷均布在护理床面上，历时1h，应符合2.6.4的要求。3.6 脚轮转动、锁止试验 将护理床放置在平坦的水泥地面上，打开脚轮锁止装置后，推动护理床脚轮滚动应灵活，无阻滞现象；脚轮锁止后，推动护理床，脚轮不应转动，应符合2.7的规定。3.7 噪声试验与3.5.1的试验同时进行，用A计权声级计分别距离病床前、后、左、右、上方各1 m处测量，应符合2.8的规定。3.8 安全项目试验按GB 9706.1-2007和YY 0570-2005的相关条款进行试验，应符合2.9的要求。3.10 环境试验 按GB/T 14710-2009中第8章的试验程序，第10章的试验方法和本产品技术要求中2.11的要求进行试验。附件1 产品引用标准及说明 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0571-2013 医用电气设备 第2 部分：电动床安全专用要求附件2”变更为“1.2.2 护理床的型式按外形不同分为七种。1.3 命名护理床的型号及其含义如下：DH—B □ 表示设计序号 （01、02、03、04、05、06、07）表示护理床 表示企业代号1.4 基本参数（见附表2）1.6 组成护理床由床头、护栏、背板、腿板、脚板、手持控制器和选配件（输液架）组成。2.2.4 手持控制器2.2.4.1 护理床的手持控制器操作应正确、可靠。2.2.4.2 手持控制器的按键功能a)图示 中，左键表示背板上折，右键表示背板下折。b)图示 中，左键表示床面整体上升，右键表示床面整体下降。c)图示 中，左键表示腿板上折，右键表示腿板下折。d)图示 中，左键表示背板、腿板上折，右键表示背板、腿板下折。e)图示 中，左键表示床面前倾，右键表示床面后倾。f)腿板上下折时，脚板随腿板联动。2.6.1 护理床的床面承受135 kg均布载荷时，床面按使用要求作运动时应平稳，无明显抖动、杂音及其他异常状态。2.7 脚轮及输液架2.7.1 脚轮护理床在平坦的水泥地面上移动时，脚轮应转动灵活，锁止可靠。2.7.2 输液架2.7.2.1 尺寸输液架长度（最短位）910mm，误差不大于±50mm。输液架调节距离应不小于500mm。输液架底杆直径Φ20mm，误差不大于±2mm。2.7.2.2 承载输液架应能承受20N载荷，不发生永久变形。2.8 噪声护理床在折转、倾斜、升降等运动时的噪声应不大于60dB（A）。3.2 尺寸检验以通用量具测量，应符合2.3、2.4.1、2.4.2的规定。（床面升降测试需在网电源下测量）3.5.1 将135kg载荷均布在护理床床面上，仿使用动作操作，观察护理床的各种运动，应符合2.6.1的规定。3.5.4 将170kg载荷均布在护理床面上，历时1h，无断裂，无裂纹，应符合2.6.4的要求。3.6 脚轮和输液架试验3.6.1 脚轮转动、锁止试验将护理床放置在平坦的水泥地面上，打开脚轮锁止装置后，推动护理床脚轮滚动应灵活，无阻滞现象；脚轮锁止后，推动护理床，脚轮不应转动，应符合2.7.1的规定。3.6.2 输液架试验用通用量具测量，并在输液架上加载20N荷重，历时5min，应符合2.7.2的规定。3.7 噪声试验与3.5.1的试验同时进行，用A计权声级计分别距离护理床前、后、左、右、上方各1 m处测量，应符合2.8的规定。3.8 安全项目试验按GB 9706.1-2007和YY 0571-2013的相关条款进行试验，应符合2.9的要求。3.10 环境试验 按GB/T 14710-2009中第9章的试验程序，第11章的试验方法和本产品技术要求中2.11的要求进行试验。附件1” |
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