| 产品名称 | 总胆红素（TBiL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：酒石酸缓冲液 100mmol/L、表面活性剂1 1.80％；R2：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、偏矾酸钠 4mmol/L、表面活性剂2 4％；校准品：牛血清白蛋白 5％、总胆红素 19.2mg/L、磷酸盐缓冲液 100mmol/L、蔗糖 1.50％、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、吐温20 2.00％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中总胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
| 型号规格 | R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校准品(选配)：0.5ml×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存1个月。 c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162400224 |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 批准日期 | 2021-07-07 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-27 变更内容：包装规格变更为：“R1: 40ml×1，R2: 10ml×1 ；R1: 80ml×1，R2: 20ml×1；R1: 40ml×2，R2: 10ml×2；R1: 80ml×2，R2: 20ml×2；R1: 40ml×4，R2: 10ml×4 ；R1: 80ml×4，R2: 20ml×4；R1: 40ml×6，R2: 10ml×6；R1: 80ml×6，R2: 20ml×6；R1: 60ml×1，R2: 15ml×1；R1: 60ml×2，R2: 15ml×2 ；R1: 60ml×4，R2: 15ml×4；140人份×1 、210人份×1，210人份×2、210人份 ×4 ；校准品（选配）: 0.5ml×1”。预期用途变更为:“用于定量检测人体血清中总胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。”产品储存条件及有效期：“a.本试剂盒试剂及校准品2～8℃可稳定18个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。b.试剂及液体校准品开瓶后2～8℃保存28天。c.冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。” 变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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