| 产品名称 | 一次性使用血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血盖、外壳、封口胶、膜(空心纤维)、护帽、密封圈(选配)组成。血盖及外壳材料为聚丙烯，膜(空心纤维)材料为聚醚砜，封口胶材料为聚氨酯，护帽材料为聚乙烯，密封圈材料为硅胶。本产品经辐射灭菌(γ射线或电子束)，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | SP15LNA、SP15LMA、SP16LNA、SP16LMA、SP17LNA、SP17LMA、SP18LNA、SP18LMA、SP19LNA、P19LMA、SP20LNA、SP20LMA |
| 注册证编号 | 国械注准20213100507 |
| 注册人名称 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 |
| 生产地址 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、江西省南昌县河洲路4899号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：四川威力生医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91511402MA62UJK02R |
| 批准日期 | 2021-07-07 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 变更情况 | 2022-06-09 “生产地址：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”变更为“生产地址：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区本草大道南段10号鑫和工业园D1栋”。 2023-06-21 载明生产地址由:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区本草大道南段10号鑫和工业园D1栋;载明生产地址变更为:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产） 2024-07-17 载明生产地址由:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产）;载明生产地址变更为:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产） 2024-08-08 载明生产地址由:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产）;载明生产地址变更为:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号、江西省南昌县河洲路4899号、四川省眉山经济开发区新区眉州大道西六段2号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
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