| 产品名称 | 微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创扩张引流套件主要由扩张器、剥皮鞘、引流管、导引针、导丝组成，微创扩张引流套件由单个或多个部件进行组合,按不同配置分为若干型号规格。引流管的主导管采用符合YY 0334-2002标准的硅橡胶原材料或符合YY/T 1557-2017标准的聚氨酯制成；引流管的球囊采用符合YY 0334-2002标准的硅橡胶原材料制成。扩张器的扩张管采用符合YY/T 0114-2008标准的聚乙烯(PE)材料制成。剥皮鞘的外鞘管采用符合YY/T 0114-2008标准的聚乙烯(PE)材料或符合HG/T 3028-1999标准的聚四氟乙烯(PTFE)制成。导引针针座、引流管主导管接头、剥皮鞘的外鞘管接头、引流管扶直管采用符合YY/T 0242-2007标准的聚丙烯(PP)材料制成。扩张管接头采用符合GB/T 12672-2009标准的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成。导引针的针管、针芯采用符合GB/T 18457-2015标准的不锈钢材料(X5CrNi18-9)制成。导丝采用符合GB/T 1220-2007标准的不锈钢材料(06Cr19Ni10)制成；涂层为符合HG/T 3028-1999标准的聚四氟乙烯(PTFE)。微创扩张引流套件属无菌产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肾结石或肾积水病人经皮肾穿刺中使用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660138 |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2023-01-14 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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