| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血液透析浓缩A液、B液组成。浓缩A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成；浓缩B液由碳酸氢钠组成。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于急性肾衰竭、慢性肾衰竭的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | AH01-II 35X(A液 装量：5L、10L、12.5L；B液 装量：6.3L、12.5L) |
| 注册证编号 | 国械注准20163101491 |
| 注册人名称 | 常州华岳微创医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区常武南路525号 |
| 生产地址 | 江苏省武进国家高新技术产业开发区常武南路525号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163451491 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2016-12-12 “注册人住所：武进高新技术产业开发区和平南路528号；生产地址：江苏省武进高新技术产业开发区和平南路528号”变更为“注册人住所：武进国家高新技术产业开发区常武南路525号；生产地址：江苏省武进国家高新技术产业开发区常武南路525号”。 2022-12-20 本次申请许可事项变更。拟变更内容为：增加A液、B液的装量，B液有效期延长至6个月，将技术要求中引用的2015版中国药典更新为2020版等，详细内容请参见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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