| 产品名称 | 一次性使用内窥镜取石网篮 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜取石网篮由控制手柄、导索、鞘管、网篮组成。按网篮型式分为：尖端伞型(Ⅰ型)、无尖端伞型(Ⅱ型)、尖端螺旋型(Ⅲ型)、无尖端螺旋型(Ⅳ型)、无头型(Ⅴ型),每种型式按鞘管外径、有效长度、网篮开幅和长度分为若干规格。控制手柄采用聚碳酸酯(PC)制成；导索和网篮采用镍钛合金丝(NiTi)制成；鞘管采用聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
| 型号规格 | 1.7Fr(1.8Fr、2.2Fr、2.4Fr、2.8Fr、3.0Fr、3.2Fr、4.0Fr、4.5Fr)-Ⅰ型(Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型)-065(085、115、125)07(10、15、20)10(15、20、25、32、40) |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020031 |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 2021-07-02注册人住所变更 由“张家港市塘桥镇花园村”变更为“张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101”生产地址变更 由“张家港市塘桥镇花园村”变更为“张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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