| 产品名称 | 导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝按照导丝的材质和形状不同可分为金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝七种型号。各型号导丝均由一支对应的导丝和一支推管(选配)组成。金属导丝和金属弯头导丝由不锈钢丝(1Cr18Ni9Ti)制成，PE导丝由医用聚乙烯(PE)内衬不锈钢丝(1Cr18Ni9Ti)制成，PTFE导丝和PTFE弯头导丝由聚四氟乙烯(PTFE)导管内衬钛镍合金丝(TA10)制成，PTFE涂覆导丝和PTFE涂覆弯头导丝由钛镍合金丝(TA10)表面涂覆聚四氟乙烯(PTFE)制成。导丝采用的医用聚乙烯(PE)应符合YY/T 0114-2008标准的规定、聚四氟乙烯(PTFE)应符合HG/T 3028-1999标准的规定、不锈钢丝(1Cr18Ni9Ti)应符合GB/T 1220-2007标准的规定、钛镍合金(TA10)应符合GB/T 3623-2007标准的规定。推管采用符合GB 15593-1995标准中规定的医用聚氯乙烯(PVC)材料制成。各型号导丝按照导丝外径不同均可分为五种规格，推管可分为两种规格。产品采用环氧乙烷(EO)灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 常规与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | 型号：金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝每个型号均含有以下规格：0.46mm(0.018")、0.72mm(0.028")、0.82mm(0.032")、0.89mm(0.035")、0.97mm(0.038")推管规格：Ⅰ、Ⅱ |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020495 |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152660495 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2021-07-02生产地址变更 由“张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101, 张家港市塘桥镇花园村”变更为“张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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