| 产品名称 | 一次性使用护理包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用护理包A型由无纺布包巾、托盘、脱脂棉球、医用纱布片、医用透气胶带组成。一次性使用护理包B型由无纺布中单、无纺布铺巾、无纺布洞巾、一次性使用手术衣、医用纱布片、橡胶外科手套组成。一次性使用护理包C型由无纺布包巾、无纺布中单、无纺布铺巾、无纺布洞巾、无纺布隔水垫巾、一次性使用手术衣、托盘、压脉带、药杯、脱脂棉球、塑料镊子、医用纱布片、橡胶外科手套、无菌敷贴、医用透气胶带组成。无纺布包巾、无纺布中单、无纺布铺巾、无纺布洞巾、无纺布隔水垫巾、一次性使用手术衣采用符合FZ/T64005-2011标准的无纺布制成，其中一次性使用手术衣的袖口用橡皮筋或罗口材料制成。托盘和药杯采用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)材料制成。脱脂棉球采用YY/T0330-2015标准的医用脱脂棉制成。压脉带和橡胶外科手套采用符合GB10213-2006标准的橡胶制成。塑料镊子采用符合YY/T0242-2007标准的聚丙烯(PP)材料制成。医用纱布片采用符合YY0331-2006标准的医用脱脂纱布制成。无菌敷贴采用聚氨酯(PU)薄膜或聚乙烯(PE)薄膜涂敷医用胶制成。医用透气胶带采用医用无纺布或PE膜涂敷医用胶制成。一次性使用护理包按规格分为A型、B型、C型。一次性使用护理包经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用护理包A型、B型用于小创面外科手术时的清理、消毒、换药护理使用。C型用于经外周静脉置入中心静脉导管穿刺护理使用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140113 |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字 2014 第 2640684 号。 |
| 批准日期 | 2021-07-02 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2021-07-02生产地址变更 由“张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101, 张家港市塘桥镇花园村”变更为“张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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