| 产品名称 | 动态心电图记录器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | iTengo+和BS6930主要由记录仪、心电导联电缆组成；Holter Patch由记录仪、心电导联电缆、USB数据线、电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对患者进行24h动态心电图心电信号记录之用。 |
| 型号规格 | iTengo+、BS6930、Holter Patch |
| 注册证编号 | 粤械注准20212070923 |
| 注册人名称 | 深圳市博声医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区桃源街道平山社区丽山路10号大学城创业园502 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道罗租社区罗租工业大道2号A栋三层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212070923”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2021-06-28 |
| 有效期至 | 2026-06-27 |
| 变更情况 | 2022-11-25: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道丽山路大学城创业园502室”变更为“深圳市南山区桃源街道平山社区丽山路10号大学城创业园502”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道丽山路大学城创业园502室”变更为“深圳市宝安区石岩街道罗租社区罗租工业大道2号A栋三层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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