| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用精密过滤避光输液器 带针由瓶塞穿刺器保 护套、瓶塞穿刺器、进气器件(选配)、开关(选配)、接头 (选配)、软管、滴斗、滴管、流量调节器、药液过滤器、 注射件(选配)、外圆锥接头、静脉输液针(选配)和输液 贴(选配)组成。产品滴斗和软管为双层结构，外层采用含 避光剂三氧化二铁(Fe2O3)的聚氯乙烯材料(增塑剂为 TOTM)， 内层采用不含避光剂的聚氯乙烯材料(增塑剂为 TOTM)。产 品药液过滤器可选用标称孔径为 2μ m、3μ m、5μ m 的过滤 介质。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品避光范围为290nm～450nm,适用于注射用顺铂、维生素B6、盐酸雷尼替丁、盐酸左氧氟沙星光敏性药物的重力输注。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140462 |
| 注册人名称 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市新津区宝墩镇万街村四组51号 |
| 生产地址 | 成都市新津区宝墩镇万街村四组51号 |
| 批准日期 | 2021-06-24 |
| 有效期至 | 2026-06-23 |
| 变更情况 | 2022-04-29 “注册人住所：成都市新津县新平镇万街村七组46号；生产地址：成都市新津县新平镇万街村七组46号”变更为“注册人住所：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；生产地址：成都市新津区宝墩镇万街村四组51号”。 2024-09-10 1. 产品名称：由“一次性使用避光输液器 带针”变更为“一次性使用精密过滤避光输液器 带针”；2. 结构及组成发生变化，详见结构及组成变化对比表；3. 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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