| 产品名称 | 一次性使用麻醉穿刺包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品根据不同型号，其基本配置分别为硬膜外麻醉包(AS-E)：硬膜外穿刺针、药液过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头；腰椎麻醉包(AS-S)：腰椎穿刺针、药液过滤器；硬膜外和腰椎联合麻醉包(AS-E/S Ⅱ)：硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、药液过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头；神经阻滞包(AS-N)：神经阻滞穿刺针、药液过滤器。选用配置包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力无菌注射器或玻璃注射器、导引针、负压管、消毒液刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套(无粉)、敷料巾、手术巾、脱脂纱布、创可贴或医用皮肤保护膜、医用敷料贴、医用胶带。本产品采用环氧乙烷灭菌、一次性使用麻醉包所有组件均不含药物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉。 |
| 型号规格 | AS-E、AS-S、AS-E/S II、AS-N |
| 注册证编号 | 国械注准20163082104 |
| 注册人名称 | 上海埃斯埃医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662104 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2017-08-18 “注册人住所：上海市黄浦区篾竹路132号”变更为“注册人住所：上海市篾竹路132号内”。 2018-06-15 “生产地址：上海市闵行区浦江工业区恒西路18号”变更为“生产地址：上海市闵行区浦江工业区恒西路18号、上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房”。 2019-01-11 “生产地址：上海市闵行区浦江工业区恒西路18号、上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房”变更为“生产地址：上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房”。 2019-10-23 “注册人名称:上海埃斯埃医械塑料制品有限公司; 注册人住所:上海市篾竹路132号内; 载明生产地址:上海市闵行区三鲁公路2755号1号厂房;”变更为“注册人名称:上海埃斯埃医疗技术有限公司; 注册人住所:上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室; 载明生产地址:上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室;”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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