| 产品名称 | 小型医用制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CP101、CP801、CP011、CP012、CP304、CP501、CP502、CP301、CP302、CP303、CP602主要由制氧主机、流量计、湿化器组成。AII-5由主机、流量计和湿化器组成。CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W、AII-5W、CP506W、CP507W、CP306W、CP307W、CP303W由主机、流量计、湿化器、雾化杯、咬嘴、面罩和连接管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%—96%(V/V)的氧气(简称93%的氧气)。CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W、CP303W、AII-5W、CP506W、CP507W、CP306W、CP307W还可通过压缩空气产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | CP101、CP801、CP011、CP012、CP304、CP501、CP301、CP502、CP302、CP602、CP303、CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W、CP303W、AII-5W、CP506W、CP507W、CP306W、CP307W、AII-5 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162081548 |
| 注册人名称 | 佛山市美客医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼501-1、503单元（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼501-1、503单元（住所申报） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162081548”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-06-21 |
| 有效期至 | 2026-06-20 |
| 变更情况 | 2022-12-14: 1、注册人住所由“佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼501-1、503单元（住所申报）”变更为“佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼501-1、503、504单元”。 2、生产地址由“佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼501-1、503单元（住所申报）”变更为“佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区7号楼五楼501-1、503、504单元”。 2023-01-30: 1、型号、规格由“CP101、CP801、CP011、CP012、CP304、CP501、CP301、CP502、CP302、CP602、CP303、CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W、CP303W”变更为“CP101、CP801、CP011、CP012、CP304、CP501、CP301、CP502、CP302、CP602、CP303、CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W、CP303W、AII-5W、CP506W、CP507W、CP306W、CP307W、AII-5”。 2、结构及组成由“CP101、CP801、CP011、CP012、CP304、CP501、CP502、CP301、CP302、CP303、CP602主要由制氧主机、流量计、湿化器组成。 CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W、CP303W主要由制氧主机、流量计、湿化器和雾化杯组成。 ”变更为“CP101、CP801、CP011、CP012、CP304、CP501、CP502、CP301、CP302、CP303、CP602主要由制氧主机、流量计、湿化器组成。 CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W主要由制氧主机、流量计、湿化器和雾化杯组成。 AII-5由主机、流量计和湿化器组成。 AII-5W、CP506W、CP507W、CP306W、CP307W、CP303W由主机、流量计、湿化器、雾化杯、咬嘴、面罩和连接管组成。”。 3、适用范围由“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%—96%（V/V）的氧气（简称93%的氧气）。CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W、CP303W还可通过压缩空气产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。”变更为“以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%—96%（V/V）的氧气（简称93%的氧气）。CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W、CP303W、AII-5W、CP506W、CP507W、CP306W、CP307W还可通过压缩空气产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。”。 4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共22页）。 2023-09-25: 1、结构及组成由“CP101、CP801、CP011、CP012、CP304、CP501、CP502、CP301、CP302、CP303、CP602主要由制氧主机、流量计、湿化器组成。 CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W主要由制氧主机、流量计、湿化器和雾化杯组成。 AII-5由主机、流量计和湿化器组成。 AII-5W、CP506W、CP507W、CP306W、CP307W、CP303W由主机、流量计、湿化器、雾化杯、咬嘴、面罩和连接管组成。”变更为“CP101、CP801、CP011、CP012、CP304、CP501、CP502、CP301、CP302、CP303、CP602主要由制氧主机、流量计、湿化器组成。AII-5由主机、流量计和湿化器组成。CP602W、CP501W、CP502W、CP301W、CP302W、AII-5W、CP506W、CP507W、CP306W、CP307W、CP303W由主机、流量计、湿化器、雾化杯、咬嘴、面罩和连接管组成。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共21页）。 |
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