| 产品名称 | 非小细胞肺癌突变基因分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品逻辑组成由账户管理模块、样本信息管理模块、突变分析(重新分析)以及报告管理模块组成。产品物理组成包括：移动硬盘、数据线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的诊断试剂联合使用，通过对Illumina公司基因测序仪获得的非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，与之对应的参考序列比对，得出EGFR /ALK /BRAF /KRAS四种基因的点突变、缺失和基因重排(融合)的信息分析结果，提供辅助诊断信息。 |
| 型号规格 | V2 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192210930 |
| 注册人名称 | 广州燃石医学检验所有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元 |
| 生产地址 | 广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192210930”注册证共同使用 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-05体外诊断类软件。 |
| 批准日期 | 2021-06-17 |
| 有效期至 | 2024-08-28 |
| 变更情况 | 2021-06-19: 1、注册人住所由“广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第六层601房”变更为“广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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