| 产品名称 | 一次性使用硅胶双腔支气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅胶双腔支气管插管由双腔支气管插管本体、附件和呼吸道用吸引导管三部分组成，双腔支气管插管本体由主管、气管套囊、支气管套囊、单向阀、锥形接头、气管外接管、支气管外接管、15mm标准接头、充气管、指示气囊及导丝组成，附件由三叉接头、连接管、三通接头、保护帽、15mm标准锥套组成，呼吸道用吸引导管由管体和接头组成。其中主管、气管套囊、支气管套囊采用硅胶材料制成，锥形接头、外接管、充气管、指示气囊、连接管、保护帽、呼吸道用吸引导管的管体和接头采用聚氯乙烯制成，15mm标准接头、三叉接头、三通接头、15mm标准锥套采用聚丙烯制成，导丝采用铝丝制成，单向阀采用聚氯乙烯和不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 硅胶双腔支气管插管用于插入患者支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 |
| 型号规格 | 型号：左侧型、右侧型 规格：28Fr(A)、28Fr(B)、28Fr(C)、32Fr(B)、32Fr(D)、32Fr(E)、35Fr(B)、35Fr(D)、35Fr(E)、37Fr(B)、37Fr(D)、37Fr(E)、39Fr(D)、39Fr(F)、39Fr(G)、41Fr(D)、41Fr(F)、41Fr(G) |
| 注册证编号 | 川械注准20212080137 |
| 注册人名称 | 成都昌华科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段188号“海峡中小企业孵化园”二期26号 |
| 生产地址 | 四川省成都温江科兴路西段188号海峡中小企业孵化园园区二期26号、27号B区 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-06-16 |
| 有效期至 | 2026-06-15 |
| 变更情况 | 2024年8月12日有变更文件：生产地址由：“成都温江科兴路西段 188 号海峡中小企业孵化园园区二期26号”变更为：“四川省成都温江科兴路西段188号海峡中小企业孵化园园区二期26号、27号B区” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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