| 产品名称 | 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PCR混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人宫颈脱落细胞样本中14种高危型HPV(16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68)DNA定性检测，并同时分型鉴定HPV16、HPV18。(1)筛查宫颈细胞学检查为ASC-US(意义未确定的非典型鳞状上皮细胞)结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查。(2)对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。(3)对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。 |
| 型号规格 | 6人份/盒或48人份/盒或96人份/盒或384人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -15℃以下储存，有效期6个月。避免反复冻融，冻融次数应不超过5次。运输过程中试剂盒采用冰袋加干冰包装进行运输 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401763 |
| 注册人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区 |
| 备注 | 2023年10月31日同意更正变更对比表相关内容，2023年10月08日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2026-06-06 |
| 变更情况 | 2016-12-23 “生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“变更为：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-06-28 变更前：【储存条件及有效期】 PCR 混合液、DNA聚合酶、阳性对照、空白对照于-20℃储存；细胞保存液、细胞裂解液于4℃保存；有效期6个月。避免反复冻融，冻融次数应不超过5次。运输过程中试剂盒采用冰袋加干冰包装进行运输。 变更后：【储存条件及有效期】 -15℃以下储存，有效期6个月。避免反复冻融，冻融次数应不超过5次。运输过程中试剂盒采用冰袋加干冰包装进行运输。 具体变更内容见审评报告附件。 请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2017-11-27 生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。”。 2019-12-10 增加包装规格，延长有效期，说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2022-06-23 生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。; 变更为：生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层 2022-10-11 “生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”变更为“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第五层、第六层、第九层B区；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”。 2023-03-30 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第五层、第六层、第九层B区；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层 2023-06-15 1.预期用途变更，增加：（1）筛查宫颈细胞学检查为ASC-US（意义未确定的非典型鳞状上皮细胞）结果的患者，以确定是否需要进行阴道镜检查。（2）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他风险因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。（3）对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，此检测结合细胞学病史和其他因素的评估、以及临床诊疗和筛查指南的要求，用于指导患者的管理。2.产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。 2023-08-29 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层；生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层B区。 2023-10-08 1.变更包装规格，由“6人份/盒或48人份/盒”变更为“6人份/盒或48人份/盒或96人份/盒或384人份/盒”；2.变更适用机型、产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-10-31 1.变更包装规格，由“6人份/盒或48人份/盒”变更为“6人份/盒或48人份/盒或96人份/盒或384人份/盒”；2.变更适用机型、产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。3.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-05-07 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层B区; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
