| 产品名称 | 一次性使用防针刺静脉采血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | S 型由防针刺保护套、采血针护套、采血针、针柄、软管、连接座、针座、瓶塞穿刺针、瓶塞穿刺针保护套组成。D 型由防针刺保护套、采血针护套、采血针、针柄、软管、连接座、针座、瓶塞穿刺针、瓶塞穿刺针保护套、持针器组成。连接座、针座、针柄材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物；采血针护套材质为聚乙烯(PE)；软管材质为聚氯乙烯(PVC，内含增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP))；持针器、防针刺保护套材质为聚丙烯(PP)树脂；采血针、瓶塞穿刺针材质为不锈钢 304；瓶塞穿刺针保护套材质为天然胶(聚异戊二烯)；针管含有润滑剂。环氧乙烷灭菌，无菌、一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套一次性使用静脉血样采集容器用于人体静脉血样采集。 |
| 型号规格 | 型号：S型、D型；规格：20G(0.9×28mm LB)、21G(0.8×27mm LB)、22G(0.7×25mm LB)、23G(0.6×22mm LB)、24G(0.55×19mm LB) |
| 注册证编号 | 国械注准20213220405 |
| 注册人名称 | 河南省驼人医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2023-04-04 产品名称由“一次性使用防针刺静脉采血针”变更为“一次性使用防针刺静脉采血器”；结构及组成增加“采血针护套”，详见结构及组成变化对比表；产品名称的变化、结构及组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，变更连接座原材料、瓶塞穿刺针长度、连接牢固度等相关条款，详见产品技术要求变化对比表。 2023-05-16 产品名称由“一次性使用防针刺静脉采血针”变更为“一次性使用防针刺静脉采血器”；结构及组成增加“采血针护套”，详见结构及组成变化对比表；产品名称的变化、结构及组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，变更连接座原材料、瓶塞穿刺针长度、连接牢固度等相关条款，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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