| 产品名称 | 颈椎前路钢板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，由Frontlock-1钢板、钢板、Frontlock-3钢板、Frontlock-4钢板、螺钉、自攻螺钉以及自钻螺钉组成，锁紧结构由锁紧螺钉、锁紧板、球形环、销组成。产品表面无着色或表面经阳极氧化处理。非灭菌包装和灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于骨科手术时颈椎融合、创伤、退行性病变、脱位等内固定单节段融合术时使用；本产品适用对象年龄为18-65周岁。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132290 |
| 注册人名称 | 常州鼎健医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 生产地址 | 常州武进经济开发区菊香路19号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462290 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-06-03 |
| 变更情况 | 2020-03-31 本次注册变更为准产三类医疗器械申请许可事项变更，变更内容为产品结构组成、规格型号变更（详见变化对比表）和修改产品技术要求（详见产品技术要求变化对比表）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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