| 产品名称 | 胆碱酯酶检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：5、5二硫代-2-硝基苯甲酸、磷酸盐缓冲液； 试剂2：硫代丁酰胆碱。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中胆碱酯酶(CHE)的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期一年。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400058 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2024-02-17 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；240mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×12mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；320mL（试剂1：4×64mL + 试剂2：4×16mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；280mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×14mL）；600测试/盒（试剂1：2×40mL + 试剂2：2×10mL）；1200测试/盒（试剂1：2×80mL + 试剂2：2×20mL）”。 2、适用机型：增加“Hitachi 008AS，东芝FX8，Siemens ADVIA XPT/AtellicaCH930，罗氏P800”。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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