| 产品名称 | 5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、N-乙基-N-(3-磺丙基)苯胺钠盐、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶、稳定剂； 试剂2：5’-次黄嘌呤核苷酸、4-氨基安替比林；校准品：含有5’-核苷酸酶的冻干品；质控品：含有5’-核苷酸酶的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清5’-核苷酸酶(5’-NT)的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃(密闭)条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400719 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 批准日期 | 2021-06-02 |
| 有效期至 | 2025-08-13 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“180mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×30mL）；360mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：4×30mL）；156mL（试剂1：2×52mL + 试剂2：2×26mL）；312mL（试剂1：4×52mL + 试剂2：4×26mL）；168mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×28mL）；336mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×28mL）；420测试/盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL）；840测试/盒（试剂1：2×40mL + 试剂2：2×20mL）”；“12×72T(试剂1：12×17.2mL + 试剂2：12×8.6mL)；5’-核苷酸酶校准品：1×1mL（可选购）；5’-核苷酸酶质控品（低值）：1×1mL（可选购）；5’-核苷酸酶质控品（高值）：1×1mL（可选购）”文字性修订为“864测试/盒(试剂1：12×17.2mL + 试剂2：12×8.6mL)；5’-核苷酸酶校准品（可选购）：1×1mL；5’-核苷酸酶质控品（低值）（可选购）：1×1mL；5’-核苷酸酶质控品（高值）（可选购）：1×1mL”。 2、适用机型：增加“Hitachi 008AS，东芝FX8，Siemens ADVIA XPT/AtellicaCH930，BeckmanAU480/680/5800，罗氏P800”。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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