| 产品名称 | 医用几丁糖 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 膜片：该产品由壳聚糖经化学改性制得的羧甲基壳聚糖、甘油和注射用水经流延法制成的半透明状膜片。包装采用医用聚乙烯袋。经γ射线灭菌处理，一次性使用。液体：该产品由壳聚糖经化学改性制得的羧甲基壳聚糖、氯化钠和注射用水配制而成的微黄透明粘稠状液体。包装采用一次性使用无菌注射器。经过滤除菌和无菌加工技术使产品无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔手术、妇产科手术、骨科肌腱手术(液体)，可预防术后粘连。 |
| 型号规格 | 防粘连膜片：60 mm×90 mm; 45 mm×135 mm; 25 mm×75 mm; 30 mm×50 mm; 20 mm×45 mm; 70 mm×100 mm。防粘连液体：1 mL; 2 mL; 3 mL; 5 mL; 7 mL; 10 mL; 15 mL; 20 mL。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173143097 |
| 注册人名称 | 烟台万利医用品有限公司 |
| 注册人住所 | 烟台高新技术产业园区纬四路25号 |
| 生产地址 | 烟台高新技术产业园区纬四路25号 |
| 备注 | 作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：保证上市产品均具有可追溯性，主动进行产品的跟踪随访，对于产品上市后所有不良事件及可疑不良事件，按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。对不良事件、投诉进行原因分析，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国械注准20173643097 |
| 批准日期 | 2021-06-01 |
| 有效期至 | 2026-05-31 |
| 变更情况 | 2022-06-27 产品注册证1、产品名称：由“医用可降解防术后粘连壳聚糖”变更为“医用几丁糖”。2、型号、规格：防粘连膜片：在已批准的规格范围内，规格由6种增加至37种；防粘连液体：在已批准的规格范围内，规格由8种增加至30种。产品技术要求1、适应产品名称变更的调整：产品名称由“医用可降解防术后粘连壳聚糖”申请变更为“医用几丁糖”，并且1.2划分说明、2.3成分鉴别、附录B修改了相应的产品名称表述，不涉及性能指标与检验方法的变化。注：注册检验时按原名称“医用可降解防术后粘连壳聚糖”进行送检。2、适应型号规格变更的调整：为适应增加规格，更改了“1.1 产品型号/规格、1.2 划分说明、2.2.1防粘连膜片、2.2.2 防粘连液体”；并规范了3.2.2防粘连液体装量的检验方法。防粘连膜片选择三种规格作为典型性型号对规格（尺寸）进行检验，防粘连液体对所有规格进行了规格（装量）的检测。三、产品说明书1、为适应本次“产品名称、型号规格”的变更做调整；2、按照前次延续后注册证内容完善“主要成分、结构组成”等内容。 2022-06-27 产品注册证1、产品名称：由“医用可降解防术后粘连壳聚糖”变更为“医用几丁糖”。2、型号、规格：防粘连膜片：在已批准的规格范围内，规格由6种增加至37种；防粘连液体：在已批准的规格范围内，规格由8种增加至30种。产品技术要求1、适应产品名称变更的调整：产品名称由“医用可降解防术后粘连壳聚糖”申请变更为“医用几丁糖”，并且1.2划分说明、2.3成分鉴别、附录B修改了相应的产品名称表述，不涉及性能指标与检验方法的变化。注：注册检验时按原名称“医用可降解防术后粘连壳聚糖”进行送检。2、适应型号规格变更的调整：为适应增加规格，更改了“1.1 产品型号/规格、1.2 划分说明、2.2.1防粘连膜片、2.2.2 防粘连液体”；并规范了3.2.2防粘连液体装量的检验方法。防粘连膜片选择三种规格作为典型性型号对规格（尺寸）进行检验，防粘连液体对所有规格进行了规格（装量）的检测。三、产品说明书1、为适应本次“产品名称、型号规格”的变更做调整；2、按照前次延续后注册证内容完善“主要成分、结构组成”等内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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