| 产品名称 | 一次性使用静脉采血器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CX-01、CX-02由保护套、瓶塞穿刺针、瓶塞穿刺针针座、采血管、采血针针座、采血针和出气器件组成，采血管长度不同。CX-04A0、CX-04B0、CX-05A0、CX-05B0由保护套、采血针、采血针针座、采血管、夹具、螺旋接头、瓶塞穿刺针、瓶塞穿刺针针座组成(CX-04A0、CX-04B0带夹具，CX-05A0、CX-05B0不带夹具，CX-04A0、CX-05A0带定位保护套，CX-04B0、CX-05B0带不定位保护套)。CX-04A1、CX-04B1、CX-05A1、CX-05B1由保护套、采血针、采血针回缩套、采血针针座、采血管、夹具、螺旋接头、瓶塞穿刺针、瓶塞穿刺针针座组成(CX-04A1、CX-04B1带夹具，CX-05A1、CX-05B1不带夹具，CX-04A1、CX-05A1带定位保护套，CX-04B1、CX-05B1带不定位保护套)。保护套、采血针保护套和采血针回缩套原材料为PE/PP，瓶塞穿刺针保护套为天然橡胶，采血针针座和瓶塞穿刺针针座为ABS，采血针、瓶塞穿刺针和出气针为304不锈钢，采血管和螺旋接头为PVC(含DEHP增塑剂)，夹具为POM/ABS，空气过滤器(空气过滤膜)为ABS(PVDF)。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与采血管配套，供采集静脉血液用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163221607 |
| 注册人名称 | 广东龙心医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 开平市百合镇儒良路28号 |
| 生产地址 | 开平市百合镇儒良路28号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661607 |
| 批准日期 | 2021-05-31 |
| 有效期至 | 2026-05-30 |
| 变更情况 | 2021-02-08 将CX-04、CX-05细分为CX-04A0、CX-04B0、CX-05A0、CX-05B0，并增加CX-04A1、CX-04B1、CX-05A1、CX-05B1，带或不带夹具、带定位或不定位保护套、增加采血针回缩套的新型号，CX-04AO、CX-04B0带夹具，CX-05A0、CX-05B0不带夹具，CX-04A0、CX-05A0带定位保护套，CX-04B0、CX-05B0带不定位保护套。CX-04A1、CX-04B1带夹具，CX-05A1、CX-05B1不带夹具，CX-04A1、CX-05A1带定位保护套，CX-04B1、CX-05B1带不定位保护套。采血针回缩套原材料为PE/PP，夹具为POM/ABS。采血针增加4个规格0.5×19RWLB、0.6×25TWLB、0.7×18TWLB、0.8×20TWLB。技术要求进行相应修改，细化各规格型号对应的细则要求。 2020-07-22 “注册人住所：广东省开平市百合镇乌金”变更为“注册人住所：开平市百合镇乌金”。 2021-07-08 “注册人住所：开平市百合镇乌金；生产地址：广东省开平市百合镇乌金”变更为“注册人住所：开平市百合镇儒良路28号；生产地址：开平市百合镇儒良路28号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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