| 产品名称 | 抗心磷脂抗体IgM(aCL-IgM)检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 R1 0.1M Tris(pH 7.4,含BSA) M 0.4mg/mL已偶联aCL-IgM抗原(0.5μg/mL)的磁微粒溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中 R2 0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶(0.2µg/mL)的鼠抗人IgM溶于0.1M Tris(pH 8.0)缓冲液中 校准品 人源自身aCL-IgM抗体溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中 测定系统可溯源至药品监督管理部门已批准的抗心磷脂抗体IgM(aCL-IgM)检测系统。 校准品标示值详见校准品二维码。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 实验操作中需要但未提供的配套试剂： 1.免疫分析质控品谱1 2.样本稀释液 3.清洗液 4.全自动免疫检验系统用底物液 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗心磷脂抗体IgM(aCL-IgM)的浓度。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定56天。 运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 川械注准20212400104 |
| 注册人名称 | 四川携光生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区西芯大道6号3栋 |
| 生产地址 | 成都市高新区西芯大道6号3栋 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-05-13 |
| 有效期至 | 2026-05-12 |
| 变更情况 | 2024年8月1日有变更文件：生产地址由：“成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号 ”变更为：“成都市高新区西芯大道6号3栋”。 有2022年11月8日变更文件：“生产地址：成都市高新区（西区）天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号A区；成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”变更为：“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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