| 产品名称 | 麻醉机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、患者呼吸回路、CO2吸收罐、麻药蒸发器、流量计组成。麻药蒸发器型号为BE700，适用安氟醚、异氟醚和七氟醚麻醉剂；可选配进口蒸发器，PENLON蒸发器型号为Sigma Delta，适用于异氟醚和七氟醚麻醉剂。二氧化碳监测模块和麻醉气体吸收系统(AGSS)为选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人或儿童(20kg以上)的全麻手术患者，供医疗部门的手术室或急救室的病人在吸入式麻醉期间对其呼吸及麻醉进行管理和控制。 |
| 型号规格 | AM834,AM833,AM832,AM831 |
| 注册证编号 | 国械注准20173081275 |
| 注册人名称 | 北京易世恒电子技术有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区苹果园西小街19号院1号楼5层502-1、502-2 |
| 生产地址 | 北京市石景山区西井路3号3号楼五层3501、3505、3515室，受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173541275 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2017-02-27 见变更对比表。 2017-09-18 “生产地址：北京市石景山区西井路17 号2 号楼(2-3 层)”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路17 号2 号楼(2-4层)”。 2020-07-09 “生产地址:北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层）”变更为“生产地址:北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层） 北京市石景山区海特花园50号楼一层”。 2020-11-04 “生产地址:北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层）,北京市石景山区海特花园50号楼一层”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层）,北京市石景山区海特花园50号楼一层， 受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、402厂房”。 2020-12-08 “注册人住所：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-3层）”变更为“注册人住所：北京市石景山区苹果园西小街19号院1号楼5层502-1、502-2”。 2021-03-02 “生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），北京市石景山区海特花园50号楼一层，受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、402厂房”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、402厂房”。 2022-03-29 “生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、402厂房”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房”。 2022-07-25 “生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路3号3号楼五层3501、3505、3515室，受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房”。 2022-07-25 “生产地址：北京市石景山区西井路17号2号楼（2-4层），受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房”变更为“生产地址：北京市石景山区西井路3号3号楼五层3501、3505、3515室，受托方生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园7-1-201、202、302、401、402，8号楼一层，8-1-201、202，8-2-202厂房”。 |
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