| 产品名称 | 中空螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中空螺钉、中空螺钉Ⅱ、中空螺钉Ⅲ、垫片1和垫片2组成。中空螺钉、垫片1、垫片2、中空螺钉Ⅱ、中空螺钉Ⅲ材料为TC4钛合金，螺钉均为单独使用。钛合金产品表面有经过阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种。为无菌和非无菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢干骺端骨折内固定使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132394 |
| 注册人名称 | 创生医疗器械（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462394 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2023-05-09 本次变更注册共三项内容：1.结构组成由：“该产品由中空螺钉、中空螺钉Ⅱ、中空螺钉Ⅲ、垫片1和垫片2组成。中空螺钉、垫片1和垫片2材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢或TC4钛合金，中空螺钉Ⅱ、中空螺钉Ⅲ材料为TC4钛合金，螺钉均为单独使用。钛合金产品表面有经过阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种。为无菌和非无菌两种包装。”变更为：“该产品由中空螺钉、中空螺钉Ⅱ、中空螺钉Ⅲ、垫片1和垫片2组成。中空螺钉、垫片1、垫片2、中空螺钉Ⅱ、中空螺钉Ⅲ材料为TC4钛合金，螺钉均为单独使用。钛合金产品表面有经过阳极氧化处理和不经过阳极氧化处理两种。为无菌和非无菌两种包装。”2.规格型号变更，见附件。3.产品技术要求变化，见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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