| 产品名称 | 一次性使用补液管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、泵管、管路接头、管路接头保护帽、机器接头、机器接头保护帽、泵接头、三通、开关夹子、锁紧接头、接头帽、止逆阀组成。产品所用材料为PVC、PP、PMMA、PC、硅胶和PE。PVC 中增塑剂为DEHP。本产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用补液管路配合血液透析滤过装置供急、慢性肾功能衰竭的患者，进行在线血液透析滤过、在线血液滤过治疗时供给(滤过)补液。 |
| 型号规格 | JRHDF-A1、JRHDF-A2、JRHDF-A3、JRHDF-A4、 JRHDF-A5、JRHDF-A6、JRHDF-A7、JRHDF-A8、JRHDF-A9； JRHDF-B1、JRHDF-B2、JRHDF-B3、JRHDF-B4、JRHDF-B5、 JRHDF-B6、JRHDF-B7、JRHDF-B8、JRHDF-B9 |
| 注册证编号 | 国械注准20213100287 |
| 注册人名称 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海火炬高技术产业开发区威高西路7号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号 |
| 批准日期 | 2021-04-30 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 2023-06-14 注册人住所由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 注册人住所变更为:威海火炬高技术产业开发区威高西路7号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号 2023-06-30 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表；型号规格由“JRHDF-A1、JRHDF-A2、JRHDF-A3、JRHDF-B1、 JRHDF-B2、JRHDF-B3”变更为“JRHDF-A1、JRHDF-A2、JRHDF-A3、JRHDF-A4、 JRHDF-A5、JRHDF-A6、JRHDF-A7、JRHDF-A8、JRHDF-A9； JRHDF-B1、JRHDF-B2、JRHDF-B3、JRHDF-B4、JRHDF-B5、 JRHDF-B6、JRHDF-B7、JRHDF-B8、JRHDF-B9”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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