| 产品名称 | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由椎弓根钉、棒、横连装置、锁紧螺帽、固定块、连接板和金属钩组成。采用GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面分为着色阳极氧化处理和非阳极氧化处理。辐照灭菌包装和非灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于脊柱胸腰椎骨折、滑脱、退行性变、椎间盘突出、椎管狭窄后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131666 |
| 注册人名称 | 江苏国立医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市乐余镇永乐村;江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461666 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 变更情况 | 2019-11-11 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 变更结构及组成，由“脊柱内固定器由椎弓根钉、棒、横连装置、锁紧螺帽、固定块、连接板和金属钩组成。产品采用GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。表面无着色，产品分为无菌包装和非无菌包装两种型式。”变更为“产品由椎弓根钉、棒、横连装置、锁紧螺帽、固定块、连接板和金属钩组成。采用GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面分为着色阳极氧化处理和非阳极氧化处理。辐照灭菌包装和非灭菌包装，灭菌有效期5年”。 2020-06-08 “注册人住所:江苏省张家港市乐余镇永乐村; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村”变更为“注册人住所:江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号; 生产地址:江苏省张家港市乐余镇永乐村;江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路529号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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