| 产品名称 | 血液透析设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血泵、肝素泵、流量泵、负压泵、超滤泵、浓缩液泵、温度监控、压力监控、平衡监控、超滤监控、气泡监控、漏血监控和肝素泵监控组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于对40公斤及以上慢性肾功能不全患者进行血液透析、单纯超滤治疗。 |
| 型号规格 | 4008A |
| 注册证编号 | 国械注准20213100303 |
| 注册人名称 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇腾飞路1号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇腾飞路1号 |
| 批准日期 | 2021-04-28 |
| 有效期至 | 2026-04-27 |
| 变更情况 | 2022-12-06 注册人住所由:江苏省常熟市古里镇; 载明生产地址由:江苏省常熟市古里镇;注册人住所变更为:江苏省常熟市古里镇腾飞路1号; 载明生产地址变更为:江苏省常熟市古里镇腾飞路1号 2023-01-12 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-04-03 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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