| 产品名称 | 高流量呼吸湿化治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含涡轮组件)、电源线、自动加水加湿器、弯头套件、呼吸管路、一次性使用鼻氧管、空气滤芯组成。选配氧气气源管、血氧探头。 适用范围：适用于体重大于3公斤的具有自主呼吸能力的患者，输送具有一定氧浓度的加温湿化的呼吸气体。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体重大于3公斤的具有自主呼吸能力的患者，输送具有一定氧浓度的加温湿化的呼吸气体。 |
| 型号规格 | NeoHiF-i7、NeoHiF-i5、NeoHiF-P6 |
| 注册证编号 | 冀械注准20212080064 |
| 注册人名称 | 河北谊安奥美医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号（生产车间一）二楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：海耶尔(广东)医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2021-02-04 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 变更情况 | 2021-08-23:1.生产地址:“河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西潮白大街10号B栋2号生产厂房 ”变更为“河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西潮白大街10号B栋2号生产厂房；佛山市南海区狮山镇虹岭一路230号（一号楼）”\n,2023-08-23:1.生产地址:“河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房；佛山市南海区狮山镇虹岭一路230号（一号楼）”变更为“佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路230号（生产车间一）二楼（委托生产）”\n,2024-07-09:1.备注:“受托生产企业名称：海耶尔（广东）医疗科技有限公司”变更为“受托生产企业：海耶尔（广东）医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440605MA54RY5T90”\n,:原说明书内容：3.3 安装呼吸管路 1.将呼吸管路连接头轻轻插入主机接口，确保卡扣已锁住连接头; 2.将呼吸管路挂在床头或台车挂架上，以便于下一步操作; 更改后说明书内容：3.3 安装呼吸管路 1.保持将呼吸管路的气路连接头(带插针一端)垂直对准主机接口的插孔位，然后轻轻向下推入，当听到“咔哒”的安装声，检查并确认两侧卡扣是否锁定到位。 2.将呼吸管路挂在床头或台车挂架上，以便于下一步操作。 3.保持按压呼吸管路两侧的卡扣至锁定解除的状态，并轻轻垂直向上拔出，即可移除该部件。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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