| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条上的主要成分有：a)FER单克隆抗体I(固定在硝酸纤维素膜上)：b)羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c)荧光标记的FER单克隆抗体II、吸水纸及聚氯乙烯(PVC)底板组成。(2)ID卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人全血/血清/血浆样本中的铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20T/盒、40T/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于 2～30℃，有效期为12个月。铝箔袋开封后，在湿度≦80％条件下使用，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400684 |
| 注册人名称 | 湖南菲康生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11 栋 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11 栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋（委托生产）”2、备注变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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