| 产品名称 | 骨接合植入物 交锁髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由髓内钉主钉、锁钉、拉力螺钉、拉力钉锁钉、全牙锁钉、髁上钉远端锁钉、防旋锁钉和近端塞组成，由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810中的TC4钛合金，TC4钛合金表面分为微弧阳极氧化和无着色两种，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨干骨折，胫骨干骨折，股骨颈骨折，股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折，股骨髁上骨折，股骨髁间骨折或合并股骨干骨折，肱骨干骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132365 |
| 注册人名称 | 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462365。按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 2020-04-08 1.企业申请增加产品微弧阳极氧化； 2.增加产品型号规格； 详见产品技术要求变化对比表和型号规格列表变化对比表 2023-08-25 注册人住所由锦丰镇合兴健康南路；生产地址由张家港市锦丰镇合兴健康南路；变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号；变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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