| 产品名称 | 透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液、校准品和质控品(选配)组成。其中R1含透明质酸结合物包被磁珠，悬浮于缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)；透明质酸结合蛋白(HABP)抗体标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)；样本处理液为含透明质酸结合蛋白(HABP)稀释于缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)；校准品为透明质酸冻干粉；质控品(选配)为透明质酸冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的透明质酸的含量。临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号：型号W，型号F；规格： 50人份/盒，2×50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；开瓶后置于2～8℃稳定性为30天。 校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400644 |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 批准日期 | 2021-04-26 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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