| 产品名称 | 人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分一：放大探标稀释液、裂解液、10×洗脱液、底物催化剂、包被板、底物、裂解稀释液、探针标记物、封板贴纸。组分二：蛋白酶K、封闭反应液、检测探针、预放大分子、放大分子、阳性质控品、临界阳性质控品。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人宫颈上皮脱落细胞中的16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68型别的人乳头瘤病毒(HPV)的E6/E7致癌基因片段信使RNA (mRNA)。不区分具体型别。本检测主要应用于：确定巴氏涂片或者细胞学结果为ASC-US的病患是否需要进行阴道镜转诊检查。 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒组分一：2℃～8℃贮存；试剂盒组分二：-22℃～-18℃贮存。有效期：试剂盒在规定温度下有效保存时间为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401261 |
| 注册人名称 | 郑州科蒂亚生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼 |
| 生产地址 | 郑州高新区梧桐街121号 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2017-01-04 “注册人名称：科蒂亚（新乡）生物技术有限公司；注册人住所：长垣县张三寨卫材工业园区宇安大道198-1号”变更为“注册人名称：郑州艾斯亚生物科技有限公司；注册人住所：郑州高新技术产业开发区长椿路11号1幢2层A2号”。 2017-04-17 “注册人名称：郑州艾斯亚生物科技有限公司；生产地址：长垣县张三寨卫材工业园区宇安大道198-1号”变更为“注册人名称：郑州科蒂亚生物技术有限公司；生产地址：郑州高新区梧桐街121号”。 2022-03-25 “注册人住所：郑州高新技术产业开发区长椿路11号1幢2层A2号”变更为“注册人住所：河南省郑州市高新区莲花街352号高新国际企业港23号楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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