| 产品名称 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1，试剂2，试剂3，校准品1，校准品2 。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgG抗体(HEV IgG)。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校准品) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401242 |
| 注册人名称 | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 2016-09-20 “生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼 ”。 2019-11-14 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-10-21 1.产品名称由“戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”变更为“戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。2.包装规格由“100人份/盒，200人份/盒。”变更为“100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）”。3.主要组成成分由“试剂1，试剂2，试剂3。（具体内容详见产品说明书）”变更为“试剂1、试剂2、试剂3、校准品1、校准品2。（具体内容详见产品说明书）”4.产品说明书和产品技术要求变更对比表详见附件。 2020-12-17 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2022-09-05 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼” 2023-09-01 一、包装规格由“100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）”变更为“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）”。二、适用仪器变更及说明书和技术要求中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2024-06-17 1. 产品名称由“戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”变更为“戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”；2. 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更文件自行说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
